多輪驅(qū)動(dòng)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更走“新”
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-1-24 
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二是加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度改革。深化落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批。針對(duì)兒童用藥和孤兒藥等高風(fēng)險(xiǎn)、高成本和低回報(bào)的品種，通過推行市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，加快企業(yè)回收藥品成本，鼓勵(lì)企業(yè)開展研發(fā)投資；合理引導(dǎo)臨床資源有效應(yīng)用，通過不斷與國際接軌，提升臨床研究質(zhì)量；參考美國FDA發(fā)放優(yōu)先審評(píng)券的機(jī)制，給予企業(yè)除創(chuàng)新品種本身以外的其他獎(jiǎng)勵(lì)政策；對(duì)制造領(lǐng)域的技術(shù)和裝備創(chuàng)新優(yōu)先納入工藝變更；盡快實(shí)施 505（b）2注冊(cè)申報(bào)程序，以加快推進(jìn)我國制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，還要優(yōu)化工藝、裝備變更流程，建議從報(bào)批制改為備案制。
三是給予創(chuàng)新企業(yè)更多優(yōu)惠。在招標(biāo)采購的具體指標(biāo)上，給予創(chuàng)新品種相應(yīng)的傾向性評(píng)分或優(yōu)先集采。在談判或議價(jià)時(shí)應(yīng)考慮研發(fā)成本，合理制定采購價(jià)格。對(duì)于擁有優(yōu)秀創(chuàng)新品種的企業(yè)，在研發(fā)投入上給予財(cái)稅優(yōu)惠，例如合理判斷企業(yè)研發(fā)費(fèi)用，在征稅時(shí)落實(shí)加計(jì)扣除；在技術(shù)轉(zhuǎn)讓、承接境外委托研發(fā)項(xiàng)目等方面給予稅收優(yōu)惠。
四是創(chuàng)新藥優(yōu)先納入醫(yī)保藥品目錄。建議制定加快創(chuàng)新藥納入醫(yī)保藥品目錄的相關(guān)政策，在國家層面組織價(jià)格談判并提高報(bào)銷比例。在循證醫(yī)學(xué)及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)充分的前提下，建議臨床相關(guān)專業(yè)委員會(huì)將創(chuàng)新藥納入推薦的臨床指南或國家衛(wèi)生健康部門發(fā)布的臨床路徑，推動(dòng)創(chuàng)新藥臨床使用。此外，還應(yīng)建立健全風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制及多樣化的融資渠道，為創(chuàng)新型企業(yè)的生存和發(fā)展?fàn)I造良好的資本市場(chǎng)環(huán)境。
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