多輪驅動助力醫(yī)藥產業(yè)更走“新”
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-1-24 
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創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂，是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力。我國創(chuàng)新藥的發(fā)展對加快“健康中國”建設尤為重要。我國創(chuàng)新藥發(fā)展的現(xiàn)狀如何？存在哪些問題？筆者根據(jù)多年研究提出幾點看法。
現(xiàn)狀：創(chuàng)新體系基本形成 產出一批重大成果
我國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程，始于20世紀60年代屠呦呦團隊對青蒿素的研究，發(fā)展于自2008年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施后的三個“五年規(guī)劃”期間。通過上述專項的實施，我國創(chuàng)新藥發(fā)展跨入了新紀元，到2018年底已經取得了一批標志性成果。
一是建立了我國藥物創(chuàng)新技術體系。重點布局了10個以科研院所和高校為主的國家級綜合技術平臺；建成8個企業(yè)藥物創(chuàng)新技術體系；建設了24個GLP平臺，128個GCP平臺，23個資源性評價、支撐和服務平臺，從而構建起我國從新藥發(fā)現(xiàn)、基礎研究、臨床研究到商業(yè)化生產完整的創(chuàng)新平臺、新藥開發(fā)和綜合服務的“三大體系”，形成了我國重大新藥創(chuàng)制的創(chuàng)新體系，打造出一個完整的創(chuàng)新鏈。
二是產出了一批重大成果。專項實施期間在創(chuàng)新產品方面，共有30多個1類新藥獲批（截至2019年7月已獲批1類新藥達44個）；在臨床試驗方面，我國臨床試驗數(shù)量逐漸超越日本，自2011年以來年度臨床試驗數(shù)量的復合增長率為19.31%，試驗結束時間對應的臨床試驗數(shù)量的復合增長率為23.23%，遠超日、美兩國；在論文產出方面，與全球其他國家和地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新相關論文產出數(shù)量相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新相關論文產出在數(shù)量和影響力上連續(xù)10余年保持著較為強勁的增長勢頭；在發(fā)明專利上，我國醫(yī)藥創(chuàng)新相關發(fā)明專利申請與授權累計數(shù)量分別為356743項和88428項，申請數(shù)量年復合增長率達10.23%。科睿唯安競爭性情報數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2018年我國處于發(fā)現(xiàn)階段的藥物數(shù)量為2008年的6.97倍，在絕對數(shù)量上已趕超日本，年復合增長率也高達20.77%。
三是推動了藥品審評審批制度改革。通過藥審聯(lián)動機制，推動了藥品審評審批制度改革和發(fā)展，支持了藥品審評技術能力建設。近年來，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布新政策、新法規(guī)和新指南，大大加速了新藥評審速度，一大批獲得重大新藥專項立項的創(chuàng)新品種進入審評審批綠色通道，為保障臨床用藥需求發(fā)揮了重要作用。
問題：創(chuàng)新資源分配欠佳 制造、裝備技術落后
我國創(chuàng)新藥發(fā)展雖然取得了初步成果，但仍存在很多問題亟待解決。
一、原始創(chuàng)新不足，有限資源浪費嚴重。
中國科學院院士陳凱先曾指出，目前，雖然我國藥物創(chuàng)新技術平臺體系建設取得了長足進步，一批具有自主知識產權的新藥研發(fā)成功，但新藥研發(fā)仍處于模仿創(chuàng)新層面，大多數(shù)為國外已有新藥的跟進（f ol l ow on），多為me-too或me-bet ter等快速模仿創(chuàng)新品種，原創(chuàng)新藥很少。
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