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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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中印藥品監(jiān)管交流會(huì)召開(kāi) 國(guó)產(chǎn)仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨壓力

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-6-28    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

另外,隨著《我不是藥神》電影席卷全國(guó),也加深了中國(guó)民眾對(duì)印度藥品“價(jià)格低”的印象,這也催生了一個(gè)新現(xiàn)象:有報(bào)道稱(chēng),現(xiàn)在很多中國(guó)游客到印度旅游,都喜歡順便買(mǎi)些藥品。顯然,這更加刺激了印度藥企進(jìn)入中國(guó)拓展市場(chǎng)的需求。

自2018年以來(lái),印度藥企在通過(guò)各種途徑試圖打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)。2018年7月,印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國(guó)醫(yī)藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司;2018年12月,印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達(dá)成合作,共同在中國(guó)設(shè)立合資公司,聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進(jìn)呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品;2019年2月,印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)了生物等效性試驗(yàn),為進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)做準(zhǔn)備。此外,阿拉賓度、瑞迪、太陽(yáng)制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進(jìn)行中國(guó)的藥品申報(bào)。

可見(jiàn),印度藥品進(jìn)入中國(guó)后,價(jià)格將會(huì)是印度藥企搶占市場(chǎng)的關(guān)鍵打法,也與中國(guó)政府當(dāng)前對(duì)降低藥品價(jià)格的要求相適應(yīng)。

2、中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)大變革進(jìn)行中

“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”是長(zhǎng)久以來(lái)政府對(duì)仿制藥提出的標(biāo)準(zhǔn),從政府部門(mén)近來(lái)對(duì)推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動(dòng)作來(lái)看,“提質(zhì)”與“降價(jià)”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。

6月20日,按照《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求,衛(wèi)健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》,方案同時(shí)也明確,加快提高上市藥品質(zhì)量,自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,并且目錄內(nèi)的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著,國(guó)家正采取實(shí)際行動(dòng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已成為衡量國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn),并且全力推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)也是藥監(jiān)局當(dāng)前工作重點(diǎn)之一。此外,4+7帶量采購(gòu)入選的仿制藥是將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為第一道門(mén)檻,4+7的目標(biāo)也是為了保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品價(jià)格,進(jìn)而節(jié)省醫(yī);稹4+7還引發(fā)了試點(diǎn)城市外的聯(lián)動(dòng)降價(jià),甚至企業(yè)自主申報(bào)降價(jià)。從第一批帶量采購(gòu)試點(diǎn)的結(jié)果來(lái)看,藥品降價(jià)效果明顯。

近來(lái)引起醫(yī)藥行業(yè)不小波動(dòng)的,則還有醫(yī)保局聯(lián)合財(cái)政部將進(jìn)行的針對(duì)77家醫(yī)藥企業(yè)展開(kāi)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作,重點(diǎn)瞄準(zhǔn)藥企的銷(xiāo)售費(fèi)用,這被認(rèn)為是醫(yī)保局確定藥企成本結(jié)構(gòu)的一種方式。而接下來(lái)將影響的必然是藥價(jià)環(huán)節(jié)。不僅是醫(yī)保局方面的動(dòng)向,在6月14日衛(wèi)健委召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)中,再次強(qiáng)調(diào)了降低虛高藥價(jià)在醫(yī)改進(jìn)程中的重要性。

印度藥進(jìn)入本土市場(chǎng)無(wú)疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場(chǎng)提升質(zhì)量和降低價(jià)格,或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級(jí)的動(dòng)力之一。然而,印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)之路也或許并非預(yù)期來(lái)得那樣快速。雖然印度藥品在價(jià)格上有很強(qiáng)的吸引力,但質(zhì)量問(wèn)題也一直是各國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)考慮的重要問(wèn)題。例如近幾個(gè)月,F(xiàn)DA就發(fā)布了多個(gè)公告,指出太陽(yáng)制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。

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