疫苗管理法來了，這些企業(yè)將停產停業(yè)……
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2018-11-16 
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（三）實施更加嚴格的生產管理。
對疫苗生產實施嚴格準入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業(yè)背景、從業(yè)經歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產（第二十二條）。對疫苗實施批簽發(fā)管理，每批產品上市前應當經過批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。
（四）強化疫苗上市后研究管理。
要求疫苗上市許可持有人制定并實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產工藝和質量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證，并按規(guī)定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優(yōu)化和質量提升，規(guī)定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。
（五）加強疫苗流通和預防接種管理。
明確國家免疫規(guī)劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃疫苗，由各省、自治區(qū)、直轄市實行統一招標采購。非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構，省級疾控機構將疫苗配送至接種點（第三十九條）；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即報告（第四十二條）。過期疫苗應當隔離存放，并標注警示標志，按規(guī)定銷毀（第四十三條）。對疫苗免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預防接種經費保障、短缺疫苗供應的具體要求（第八章）。
（六）嚴懲重處違法行為。
堅決落實“四個最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關主體責任。明知疫苗存在質量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（第八十六條）。行政責任方面，對違反疫苗管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重（第八十六條）�？偨Y近年來疫苗案件暴露的問題，對數據造假等主觀故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動；情節(jié)特別嚴重的，終身不得從事藥品生產經營活動（第八十八條、第八十九條）。強化監(jiān)管部門和地方政府責任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據的，依法從重追究責任（第九十六條、第九十七條）。
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