（四）發(fā)現(xiàn)上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

附：《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明：

一、制定的必要性

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。長(zhǎng)春長(zhǎng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，要求加快完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為回應(yīng)人民群眾關(guān)切，全面貫徹食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法。

二、起草過(guò)程

按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署以及全國(guó)人大常委會(huì)關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門(mén)組成疫苗立法起草工作小組。起草過(guò)程始終堅(jiān)持把人民群眾的身體健康放在首位，堅(jiān)決守住安全底線，堅(jiān)決貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，研究借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，充分聽(tīng)取行業(yè)企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者意見(jiàn)，針對(duì)疫苗的特殊性，強(qiáng)化疫苗風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管和社會(huì)共治，形成《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。

三、主要內(nèi)容

《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。重點(diǎn)是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對(duì)疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

（一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。

在立法目的中明確提出維護(hù)國(guó)家安全（第一條）。在管理上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)�；�、集約化發(fā)展（第五條）。加強(qiáng)疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識(shí)（第十一條）。注重信息公開(kāi)和風(fēng)險(xiǎn)交流，實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險(xiǎn)交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強(qiáng)疫苗上市監(jiān)管。

強(qiáng)調(diào)生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理（第十四條）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求疫苗臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意（第十六條）。明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)疫苗上市時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對(duì)說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。