近日，據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片已審批完畢，目前處于待制證狀態(tài)。 這意味著，中美華東制藥的阿卡波糖片已經(jīng)獲得批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)阿卡波糖一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械高速發(fā)展，增速遠(yuǎn)超全球水平，但規(guī)模、技術(shù)與國(guó)際市場(chǎng)還有很大差距。國(guó)家出臺(tái)了一系列有利政策，從三個(gè)環(huán)節(jié)上提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵(lì)產(chǎn)品采購(gòu)。

11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購(gòu)文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)同意，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安等11個(gè)城市（簡(jiǎn)稱(chēng) “4+7城市”）。據(jù)采購(gòu)文件，第一批帶量采購(gòu)目錄共31個(gè)品種，包括已滿(mǎn)3家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。

根據(jù)2018年年初國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的我國(guó)過(guò)度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國(guó)同一個(gè)品種批文數(shù)超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)——批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷(xiāo)批文數(shù)和在銷(xiāo)批文企業(yè)數(shù)均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。

近日，中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布最新通告《財(cái)政部醞釀遏制低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)新舉措》。意味著“最低價(jià)中標(biāo)”的規(guī)定將被徹底取消了！

一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)�，F(xiàn)在，仿制藥市場(chǎng)“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國(guó)家和各省市對(duì)于“過(guò)評(píng)”與“未過(guò)評(píng)”的產(chǎn)品，區(qū)別對(duì)待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購(gòu)方面，就已有多個(gè)省市表態(tài)，暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。這意味著未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在市場(chǎng)角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。未來(lái)，只有多方籌集資金組織參與一致性評(píng)價(jià)品，且加快改..

11月11月晚間，當(dāng)大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于就<中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）>公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》。

一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企而言，既是一次質(zhì)量的檢閱，也是一場(chǎng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)。現(xiàn)在，仿制藥市場(chǎng)“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈，國(guó)家和各省市對(duì)于“過(guò)評(píng)”與“未過(guò)評(píng)”的產(chǎn)品，區(qū)別對(duì)待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購(gòu)方面，就已有多個(gè)省市表態(tài)，暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。這意味著未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在市場(chǎng)角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。

日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）的通知》（以下正文均簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）。該《目錄》在2012年版目錄基礎(chǔ)上增加了165種藥物品種，進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)，規(guī)范劑型、規(guī)格，強(qiáng)化臨床必需，并繼續(xù)堅(jiān)持中西藥并重，于11月1日起正式施行。迄今為止，國(guó)家基本藥物目錄已多次調(diào)整。