最近，一篇名為《讓進(jìn)口藥大降價的重大創(chuàng)新藥，為何上市9年仍不能進(jìn)醫(yī)保？》報道引起業(yè)內(nèi)強(qiáng)烈反響。

隨著新藥審批的改革，仿制藥一致性評價的推進(jìn)，我國制藥企業(yè)對于創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情越來越高。但是，作為本土研發(fā)的創(chuàng)新藥，其市場表現(xiàn)是幾家歡喜幾家愁。我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥，面市9年來，始終未能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄及多數(shù)地方的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄。同為一類新藥，我國首個完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抗癌靶向新藥“埃克替尼”，雖進(jìn)入了2017版國家醫(yī)保目錄，卻受到部分省份醫(yī)藥招標(biāo)采購周期與要求所限，難以進(jìn)入很多醫(yī)院的采購目錄。但市場上，也有部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過納入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)，甚至五位數(shù)的業(yè)績增長。

出現(xiàn)這樣的兩極現(xiàn)象，其實(shí)并不意外。從歐美等成熟醫(yī)藥市場的經(jīng)驗(yàn)看，既有上市一年銷售就超百億美元的超級重磅炸彈，也自然有上市幾年之后就銷聲匿跡的全新化合物創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新成果能否兌現(xiàn)為商業(yè)價值，由市場說了算。更重要的是，醫(yī)生的臨床需求也決定了新藥的去留。而醫(yī)保部門也會根據(jù)HTA研究以及醫(yī)保承受能力來評估是否入選一款創(chuàng)新藥。

因此，對于本土創(chuàng)新藥企業(yè)來說，上市并不意味著成功，無法兌現(xiàn)市場價值也是常有的。新一輪醫(yī)保談判風(fēng)雨欲來，趁此機(jī)會，我們不如回顧一下，通過醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的本土創(chuàng)新藥到底經(jīng)歷了什么？

進(jìn)口藥降價，本土創(chuàng)新藥處境尷尬

國產(chǎn)創(chuàng)新藥，是與進(jìn)口創(chuàng)新藥對比。2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類工作改革方案，將1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品）藥品定義為創(chuàng)新藥。而在這之前上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，大部分并不是絕對原創(chuàng)的新藥，某種程度上仍是Me too或者M(jìn)e better開發(fā)，或者用一個更加貼切說法是“創(chuàng)仿結(jié)合”。

即通過對已驗(yàn)證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利。多數(shù)時候，我國本土創(chuàng)新藥企業(yè)的最大優(yōu)勢是價格，走上述的研發(fā)思路可以最大程度地彌補(bǔ)我國藥企在研發(fā)能力上的不足，從而降低研發(fā)失敗的風(fēng)險，也避免了因?yàn)橥耆珓?chuàng)新的藥物存在一定的不確定性而不能給企業(yè)帶來確定回報的風(fēng)險。

雖然一款新藥能否獲得商業(yè)成功由內(nèi)外多方原因造成，但能否進(jìn)入醫(yī)保以及進(jìn)入醫(yī)保后以價換量的策略是取得成功重要的原因之一。自從國家醫(yī)保談判實(shí)施以來，當(dāng)本土創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥之間的價差因?yàn)閳箐N而縮小很多的時候，才是考驗(yàn)本土創(chuàng)新藥能否獲得醫(yī)生和患者廣泛認(rèn)可的關(guān)鍵。談判之后，進(jìn)口創(chuàng)新藥大幅度降低，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價格優(yōu)勢就會明顯變小。