制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-25 
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9、Sensipar：仿制藥整裝待發(fā)
[專利到期時間] 2018年3月8日
安進的Sensipar同樣是很難被仿制的一只原研藥，該藥的主要專利于今年3月8日到期，但其還擁有一個2026年到期的配方專利，安進正在基于該專利為Sensipar的仿制藥競爭作充分防御準備。
安進還為贏取該藥的兒童藥市場獨占權與FDA展開了法律方面的交鋒。此前，F(xiàn)DA拒絕了安進對6個月額外的市場獨占權的申請。該公司隨后發(fā)起訴訟稱，F(xiàn)DA對Sensipar的兒童藥排他性的界定標準不同于其對強生產(chǎn)品的做法。今年2月，安進敗訴，該案件引起了廣泛關注。
幾周后，F(xiàn)DA批準了Cipla和Aurobindo公司的仿制藥，這兩只仿制藥何時上市仍不得而知。
分析師Ronny Gal稱，安進目前已解決了與多家仿制藥企的專利糾紛。2018年下半年之前與安進達成和解的公司將在2018下半年到2019年年底間上市相關仿制藥產(chǎn)品。
安進的2018年銷售預期存在十億美元的浮動空間，該公司高管將其歸因于Sensipar銷量預期的較高不確定性。分析師認為，今年Sensipar的收入會有所下降，全球銷售額預計將降至13億美元，低于2017年的17億美元。
10、Zytiga：專利期爭議暫落下風
[仿制藥預計上市時間] 2018年10月
強生認為其抗前列腺癌重磅藥Zytiga今年不會迎來仿制藥競爭，而瑞士信貸（Credit Suisse）分析師Vamil Divan則預測該藥將在今年遭遇仿制藥競爭。
今年1月，強生在美國專利審判和上訴委員會（PTAB）處遇挫。當時，Argentum制藥公司對Zytiga的2027年專利期限申請?zhí)岢錾显V，最終強生在多方審查中敗下陣來。因此，Zytiga專利期限僅到2018年。強生表示，其將要求PTAB進行重審，或?qū)TAB打擊其專利權的行為提起上訴。
據(jù)瑞士信貸預計，今年Zytiga的銷售額將穩(wěn)定在24億美元。此后到2026年之間，其將迎來很長一段銷量下滑期，年銷售額可能降至4600萬美元。
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