中國仿制藥格局將變 藥企該以何取勝未來？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-28 
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因?yàn)閺膰鈩?chuàng)新型生技公司的股價(jià)表現(xiàn)來看，從II期到III期之間由于創(chuàng)新藥的部分臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)有所披露，投資者對(duì)新品種未來的空間和試驗(yàn)數(shù)據(jù)有較為“美好”的憧憬，“朦朧美”之下往往是比較好的投資機(jī)會(huì)。
比如近年來較為受投資者追捧的百濟(jì)神州、Loxo Oncology、Array BioPharma等都是屬于市值在100億美元以下的中小型Biotech類型的科技公司，這些公司由于在某些細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先的研發(fā)水平，往往也是大型跨國藥企比較青睞的并購對(duì)象。
2、影響美國仿制藥格局的上下因素
1984年9月美國國會(huì)簽署通過《Hatch-Waxman法案》（《藥品價(jià)格競爭和專利期保護(hù)法》），該法案俗稱《仿制藥法》，自1984年11月起正式實(shí)施，該法案創(chuàng)造了仿制藥的現(xiàn)代審批體系。
《仿制藥法》實(shí)施后，美國仿制藥行業(yè)進(jìn)入了高速發(fā)展階段，仿制藥銷售量占總處方量的比例不斷上升，從上世紀(jì)80年代早期的10%增加到2013年的86%。由于新藥研發(fā)難度的增加和美國政府對(duì)使用仿制藥的提倡，這一比例持續(xù)增加。2016年，仿制藥處方占總處方量的 90%，專利藥處方占總處方量的10%；從金額來看，仿制藥用藥金額占藥物總銷售額的20%，專利藥用藥金額占藥物銷售額的80%。
從時(shí)間上看，在2013年之前，美國仿制藥的處方量和用藥金額占比都處于比較快速的提升趨勢當(dāng)中，給仿制藥相關(guān)的上市公司帶來了增長的紅利，從2013年之后仿制藥用藥占比進(jìn)入相對(duì)比較穩(wěn)定的狀態(tài)，進(jìn)而也反映到上市公司的業(yè)績之中。
從2013年起，隨著仿制藥滲透率逐步達(dá)到穩(wěn)定的狀態(tài)，美國仿制藥企的競爭更多的進(jìn)入到存量競爭的時(shí)代，大型的并購陸續(xù)出現(xiàn)，一方面龍頭仿制藥公司不斷通過并購擴(kuò)大市場份額，另一方面并購之后也相繼帶來了整合的難題和財(cái)務(wù)的壓力。
此外，從歷史上看，F(xiàn)DA也存在仿制藥積壓的問題。此前截至2012年10月1日，F(xiàn)DA積壓包括2866個(gè)簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）和1873個(gè)優(yōu)先批準(zhǔn)的補(bǔ)充（PASs）申請(qǐng)，同時(shí)每個(gè)ANDA批文的審評(píng)時(shí)間接近30個(gè)月。
為了改善ANDA批文的積壓及審評(píng)效率問題，美國于2012年通過了GDUFA法案，該法案要求仿制藥企業(yè)每年向FDA繳納一定的費(fèi)用，而FDA則加快清理申請(qǐng)積壓并提高審評(píng)效率。截至2017年底，F(xiàn)DA完成了84%的ANDA評(píng)審，仿制藥申請(qǐng)的積壓問題已經(jīng)幾乎消除。
FDA加快仿制藥審評(píng)對(duì)行業(yè)的競爭格局產(chǎn)生了重要影響。一方面在研和審評(píng)階段的品種可以加快上市，利好行業(yè)的新進(jìn)入者。另一方面也加劇了行業(yè)的競爭，對(duì)原有品種的價(jià)格產(chǎn)生了不利的影響。
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