重磅：上市藥品目錄今年將出
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
打印內(nèi)容
政府購買服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評機(jī)構(gòu)相對靈活的人事、勞資、財務(wù)管理權(quán)，使藥品審評機(jī)構(gòu)充滿活力。
國家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購買服務(wù)，三個部門試點(diǎn)，我們是其中之一。另外，我們總說要向國際藥品審評看齊，了解一下美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國FDA引進(jìn)高年資的臨床審評的首席科學(xué)家，包括藥理毒理審評力量，引入一個小團(tuán)隊�！�
“目前我們的注冊申請的鏈條很長，從受理、檢查、審批、審評，從縣市到省里再到國家，每個環(huán)節(jié)都增加了協(xié)調(diào)的成本。我們必須要進(jìn)行改革，特別是改革受理模式，這項(xiàng)是改革意見中的一項(xiàng)工作�！眳菧澮痪湓挼榔屏俗陨暾埛e壓存在的核心問題。
此外他強(qiáng)調(diào)，改革受理模式，必須要啟動電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)建設(shè)，提升信息化水平，而這也是接軌國際的一條通道。制定藥品注冊電子提交技術(shù)要求，爭取盡快實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實(shí)行電子申報和審評，實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外企業(yè)申報技術(shù)要求和格式要求基本一致，進(jìn)一步提高審批效率。
為一致性評價解結(jié)：啟動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制
2016年，中國開展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，但是在一致性評價的路上，藥企面臨的不僅是一個品種近千萬的評價費(fèi)用，更糾結(jié)的是找不到參比制劑和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
“2016年臨床試驗(yàn)批件批的很快，但是做一致性評價的臨床試驗(yàn)審批或?qū)⒁郧Ш腿f來計數(shù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問題十分突出，同時目前參比制劑備案急劇增加，已經(jīng)形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復(fù)�！眳菧澅硎�。
面對當(dāng)前的困難，吳湞開出了藥方。
他表示，“現(xiàn)在有400多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，100家正在審批，未來有將近600家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而且也放開了港澳臺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入到臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)里面來，啟動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機(jī)構(gòu)都可以加入到BE（生物等效性）試驗(yàn)中來。同時，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問題，今年將啟動建立上市藥品目錄集�！�
吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)BE試驗(yàn)，即使意愿開展試驗(yàn)，費(fèi)用也高得驚人。BE試驗(yàn)是一致性評價的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗(yàn)外，其余均應(yīng)開展BE試驗(yàn)，為了解決BE試驗(yàn)基地問題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，放寬一致性評價的臨床試驗(yàn)問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進(jìn)行修改。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號