中國原創(chuàng)藥告別賣青苗時代
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-1-20 
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據(jù)介紹，江蘇省目前已有21個品種提交了38項(xiàng)注冊申請，而根據(jù)該省摸底還有148個品種有意向開展試點(diǎn)。
記者在各地的走訪中明顯感受到制藥企業(yè)對于上市許可制度的贊賞，很多躍躍欲試，但也有一些疑惑。
目前已有多地出臺本地試點(diǎn)實(shí)施方案，但基本都是鼓勵企業(yè)能夠在本地企業(yè)之間進(jìn)行互相轉(zhuǎn)讓或委托。那么，如果兩家企業(yè)一家屬于試點(diǎn)區(qū)域，而另一家屬于非試點(diǎn)省份如何處理？ 此外，如果到了試點(diǎn)結(jié)束，但產(chǎn)品還沒有獲批怎么辦？申請人和持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)各自須具備什么樣的條件？如何確保持有人具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力？
這些問題仍需在實(shí)踐中予以探索解決，并進(jìn)一步明確。
1月9日，經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院正式印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障體系是規(guī)劃的五大重點(diǎn)之一。“加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新”、“建立藥品上市許可持有人制度”等內(nèi)容在規(guī)劃中再次被強(qiáng)調(diào)指出。
“新藥研發(fā)創(chuàng)新的春天來到了”。記者在江蘇、上海等地的采訪中，制藥企業(yè)家們紛紛感嘆。
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