中國患者跨境購買處方藥，又攤上事了！嚴重到什么程度？中國駐日本大阪總領館專門發(fā)文提示：警惕違法交易處方藥風險。
事情的起因是，近日中國駐大阪總領館已處理了多起中國公民因涉嫌違法交易處方藥而被日本警方刑拘的案件，且涉事人員或將面臨罰款、拘留等處罰措施。
實際上，跨境購藥早已經不是一個稀奇的事情�！禘藥經理人》雜志五月刊便推出重磅系列報告《中國黑市代購藥調查》，發(fā)現不光是日本，美國、英國等新藥最先上市的成熟市場，印度、孟加拉等仿制藥大國，都是中國患者最愛去的地方，而不管是自購自用還是幫人代購，抗癌藥都是一個重要的目標。
之所以如此，背后的原因非常復雜。但簡單來說，基本上以兩個原因為主：一、相關抗癌藥在中國還沒有上市；二、抗癌藥在中國已上市但患者用不起。
面對此種情況，國家各個層面全面出手解決，無論是免關稅，還是加快審批，甚至是進醫(yī)保等都已經行動起來，但更為重要的是國家已經開始有意推動搶仿政策制定，鼓勵藥企對腫瘤藥發(fā)起專利挑戰(zhàn)，給予獨占期的優(yōu)惠，甚至可以直接進入醫(yī)保。
據E藥經理人了解，針對這種情況的調研與摸底已經開始進行，藥監(jiān)部門也已經開始就一些全球過期專利藥情況發(fā)布目錄。因此，對于整個中國市場而言，本土腫瘤仿制藥正在迎來更大的利好，誰提前布局誰就有可能在接下來的發(fā)展中大放異彩。
那么，中國腫瘤藥市場到底有多大？哪些企業(yè)是真正的掘金者？通過提前布局腫瘤藥獲得飛速發(fā)展的恒瑞已經享受到了各種紅利，下一場腫瘤大戰(zhàn)中，誰會更有潛力？
全球TOP10腫瘤藥在中國
一直以來，抗癌藥的市場空間之巨大都不是一個值得懷疑的事情。IMS數據顯示，全球抗腫瘤藥物市場增長于2011年至2016年持續(xù)上升，2016年銷售規(guī)模突破900億美元，同比增長15.5%。同年，國內抗腫瘤藥物市場規(guī)模也達到1024億元，同比增長9.3%。
不久前，知名醫(yī)藥咨詢公司lgeahub也發(fā)布了《2018年全球最暢銷藥物榜單》，其中前15位的暢銷藥物中，有6種藥為抗腫瘤用藥。其中包括BMS的Opdivo、新基的來那度胺等近年來也一直保持著非�？捎^的市場增速。
2018年1月，GEN則根據2017年前三季度的銷售數據公布了全球最暢銷的抗癌藥TOP10榜單。其中，新基的瑞復美（來那度胺）以59.99億美元的銷售額排名第一。這是一種新一代口服免疫調節(jié)藥物，是多發(fā)性骨髓瘤治療指南的首選方案，2005年在美國上市，2013年原研藥在國內獲批上市。
從目前國內的競爭格局來看，除了原研只有雙鷺藥業(yè)生產的來那度胺膠囊。但市場空間是巨大的。據預測，多發(fā)性骨髓瘤國內患者超過10萬人，且年新增病例約2萬，其帶來的是一個高達75億元的市場空間。也正因此，目前齊魯制藥和正大天晴也在申報該產品，且已經進入上市申請待審階段。
銷售額緊隨來那度胺之后的，是羅氏的腫瘤藥三劍客美羅華（利妥昔單抗）、赫賽�。ㄇ字閱慰梗�、安維�。ㄘ惙ブ閱慰梗�。這三種藥在國內市場已經是最熟悉的面孔，尤其是2017年經過國家醫(yī)保目錄調整，羅氏的這三款藥悉數進入醫(yī)保目錄。
但也正是因為一直以來在全球市場都表現良好，在國內本土企業(yè)對于這三款藥的熱情也最高。就在不久前，復星醫(yī)藥控股子公司上海復宏漢霖的利妥昔單抗注射液（生物類似藥）宣布完成臨床III期試驗。而信達生物、神州細胞工程的利妥昔單抗則已在臨床III期試驗中。而除此之外單就利妥昔單抗進行臨床試驗的本土藥企就有近二十家。
相較來說，曲妥珠單抗的進展略顯落后，但競爭也十分激烈，拿到臨床批件的至少有安科生物、復宏漢霖、萬樂藥業(yè)、海正藥業(yè)、齊魯制藥、華蘭基因等，而復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似物已經進入III期，其余的仍處于臨床早期階段。
貝伐珠單抗的狀態(tài)則有些類似。3月，恒瑞醫(yī)藥公告稱其即將展開貝伐珠單抗的III期臨床試驗。而除此之外，齊魯制藥、信達生物、貝達藥業(yè)等數十家企業(yè)也都獲得了貝伐珠單抗注射液及其同類產品的臨床試驗批件，適應癥多為非小細胞肺癌。
培非格司亭（聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子）則以38.64億美元的銷售排在第五位。這是一種主要用于骨髓移植、癌癥化療等各種原因引起的中性粒細胞減少癥的藥品，目前國內有兩個品種上市，分別所屬石藥集團百克生物制藥以及齊魯制藥。而近期，恒瑞醫(yī)藥的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液（19K）也獲批上市。
排在第六位的是納武單抗，相較于此，其商品名Opdivo可能更為人所熟悉。這是BMS研發(fā)的全球首個獲批上市的PD-1抑制劑，2017年11月，BMS已經在國內提交了該藥的上市銷售申請，也成為了我國第一個提交上市申請的PD-1類藥物。
同樣屬于PD-1藥物的實際上還有排在第八位的Keytruda，這是默沙東的原研產品。而國內對于PD-1類藥物的研發(fā)熱情無疑是高漲的。信達生物制藥的信迪單抗IBI308上市申請正處于排隊待審階段；恒瑞、百濟神州已進入臨床后期階段；其他十余家企業(yè)處于臨床早期階段。同時，除BMS，外資企業(yè)如Merck、Roche、AZ等目前均有PD-1/PD-L1類藥物在我國開展臨床III期試驗。
由西安楊森負責中國大陸市場銷售的伊布替尼（商品名：億珂）則以32.36億美元的銷售排在第七位，其銷售同比增長了45.4%。但目前國內市場尚無國產產品。據悉，目前有約十家企業(yè)的伊布替尼制劑處于臨床早期研究階段。
位于第九位的，是由輝瑞研發(fā)的帕博西尼，商品名為Ibrance，該產品在我國尚未正式上市，且臨床研究也處于早期階段。藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，目前國內正在進行的只有輝瑞的一項臨床I期以及一項臨床III期，適應癥為乳腺癌。
排在最后一位的是硼替佐米（商品名：萬珂），但即便如此其2017年前三季度也貢獻了17.8億美元的銷售。目前我國批準上市的，進口藥品為Janssen-Cilag（J&J子公司）的注射用硼替佐米，國產的則為兩家，分別為江蘇豪森和齊魯制藥。
掘金者來襲
實際上從近年來藥物研發(fā)情況來看，中國本土藥企的創(chuàng)新動力已經開始體現出來，而抗腫瘤藥物更是其中的一個重要驅動力。浙商證券分析報告顯示，從2014年到2017年四年時間的三期臨床試驗數量來看，增速一直比較穩(wěn)定，保持在60個以上。由此可見未來我國新藥研發(fā)數量將迅速上升。按照國外臨床藥物試驗的經驗推算，自2018年至2020年，我國每年將有近30種新藥上市，其中，將以抗腫瘤藥物為主。
而目前的國內企業(yè)，有能力并且已經在布局此類藥物研發(fā)的相關企業(yè)已經開始顯現，恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)等等都屬于此類。這些企業(yè)都有豐富的在研產品儲備，以期實現彎道超車。
目前部分國內藥業(yè)抗癌藥在研產品管線一覽（數據來源：藥渡網、浙商證券）
能夠看到，這些企業(yè)已經在多個靶點、不同的適應癥開始布局。盡管國內企業(yè)在各方面的發(fā)展中與跨國藥企還有一定的實力差距，但把握住此次以抗腫瘤藥物為驅動力的新一輪創(chuàng)新藥發(fā)展周期，將是國內藥企對國外藥企實現彎道超車的關鍵所在。